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洁净室及洁净室室内设备的计量与鉴定

在制药工业企业里,按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外,制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此,洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。

在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点,哪些设备必须进行计量检测,从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室,还必须按照ISO 14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中,重要的计量检测仪器包括:微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪、温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外,按照GMP标准的要求,所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定:各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。
计量标定的基本资料
计量标定主要的基本概念是:
-计量标定:在规定的条件下对检测值与标准值进行比较;
   -校正:对最小可能差异的调整;
   -计量单位:专门为检测设备规定的单位;
   -达标性:在连续的计量检验过程中得到的数据与国际标准之间的对应关系;
   -检测的不可靠性:由检测控制系统标识的、与测量结果和测量值大小有关的参数。
在通常情况下,达标性通过不同等级的国家认证机构出具的认证标准证书来表示。例如,获得了DKD的认证证书,就表示在DKD标准的范围内达到了规定的要求,因为DKD认证证书是得到了国际标准认证审批部门认可的。计量标定的目的是检验被检测物体与专项标准的一致性。只有当检测误差、检测的不可靠性系数的综合小于规定值时,才能获得一致性认证的合格证。在计量检验时,按照被检测物的专项技术规范的要求,测量的不可靠性和检测误差的比值应为1∶3。也就是说,在评判计量标定的结果时应考虑检测不可靠性的因素。
检测仪器的选择
在ISO 14644-3标准的附件C中给出了按照ISO 14644-3标准进行计量标定时建议选用的计量检测仪器。
温度
在进行室温监控时,应选择电阻式温度计或者热敏电阻作为温度传感器。所要求的检测精度为0.5℃。在今天的生产现场或者DKD计量标定中,可以达到的计量检验精度为0.1~0.2℃。在德国,具有资质的DKD计量标定实验室共有30多家。
相对湿度
按照ISO 14644-3标准的要求,在进行相对湿度检测时应使用带有薄镀层电容器或者^***传感器的湿度传感器。对这类相对湿度传感器的检测精度要求为RH值的2%~3%。因此在计量标定时,要求检测的不可靠性大约为1%。在德国,有资质进行相对湿度计量标定的实验室为数不多,但对于要求进行相对湿度计量标定的客户来讲还是足够的。
压力差
为了测量监控各个洁净室之间的压力差异必须在较低的差压范围内进行测量(5~25Pa)。从20Pa开始,则必须使用更加精确的压力天平进行计量标定。在低压范围内,许多情况下只能采用差补法对一致性进行估计。只有极少数的实验室可以进行低压压力差的计量标定工作。
Testo工业服务有限责任公司研发成功了一种新的低压压力差计量标定方法。它们采用了DKD认可的风洞设备。其原理是气流经过风洞后会产生一定的压力降,通过调节流经风洞的气流量,可以在保持气流量不变的情况下,在风洞出口处得到稳定的压力差。所产生的压力差在空气流量为3m/s时约为5Pa,测量误差为0.2Pa;这一精度完全满足对常用的压力传感器进行计量标定的要求。
气流流速的测量
对于气流流速的测量也有很高的要求。按照ISO 14644-3标准的要求,应使用适合于在低压气流检测的热丝风速仪、超声风速仪和叶轮风速仪。经常进行的是对空气流速在0.45m/s范围内的风速仪的计量标定。计量标定的结果必须证明:风速仪的误差在±20%之内。这一要求很难达到,因为按照ISO 14644-3标准的要求,空气风速仪在这种情况下的技术规范要求为0.12m/s。在这种情况下只能进行对比计量标定,以求得更高的安全系数。目前,在德国有三家DKD计量标定实验室的计量检测精度达到了0.1m/s。
微粒含量
微粒含量检测仪器的计量标定更加困难。微粒含量检测仪器允许的误差不得超过±20%。目前DKD计量标定实验室还不能进行这方面的标定工作。微粒计数器的计量标定只能在仪器生产厂家进行。联邦主管当局按照ISO 17025标准的要求,可以为您提供瑞士研发的微粒含量检测仪计量标定不可靠性的观察方法。微粒含量检测仪计量标定的不可靠性在微粒含量较低时的误差相对较大(大约±10%),因此很难证明已达到了标准规范±20%的要求。也就是说:目前在微粒含量检测仪的计量标定中,标定结果的可追溯性还存在着不足。
小结:总体来讲,温度和相对湿度检测仪器的计量标定拥有足够的检验精度。在0~1m/s的低速空气流速范围内,由于空气风速仪的计量标定结果的不可靠性,能够进行这种检测仪器计量标定的单位数量太少。在压差为0~20Pa的压差检测仪的计量标定情况也类似于空气流速检测仪。而对于微粒含量检测仪的计量标定,目前还没有DKD授权的计量标定单位。

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